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抗艾滋病 1 类新药!艾迪药业「艾诺韦林片」获批上市

2021-06-28 已浏览【】次
摘要6 月 25 日,NMPA 官网显示,艾迪药业 1 类新药「艾诺韦林片」获批上市,用于未经治疗的 HIV-1 患者。

来源:Insight数据库

6 月 25 日,NMPA 官网显示,艾迪药业 1 类新药「艾诺韦林片」获批上市,用于未经治疗的 HIV-1 患者

ACC007 是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合并抑制 HIV 逆转录酶活性,从而阻止病毒转录和复制。为艾迪药业首个抗艾滋病 1 类新药,被列入国家十三五「重大新药创制」科技重大专项。

2016 年 8 月,艾迪药业提交 ACC007 新药临床试验申请,2017 年 3 月取得了临床试验批件;I 期临床试验结束后经国家药品审评中心同意,于 2018 年 7 月被批准可直接进入 III 期临床试验阶段。

III 期临床试验主要包括一个多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣效临床试验,主要目的为证明在未经抗逆转录病毒药物治疗的 HIV 感染者治疗 48 周时,ACC007 试验组有病毒学反应(病毒载量小于 50 拷贝/毫升)受试者的比例不劣于依非韦伦对照组。

公告显示,ACC007 目前已经完成 III 期临床试验,试验结果良好、到达主要临床终点指标,ACC007 和对照组相互非劣等效,在不良反应尤其是各类神经系统和精神类不良事件的发生率方面,ACC007 优于对照组。

艾迪药业根据 ACC007 的 III 期临床试验结果向国家药监局提交了药品注册申请,并于 2020 年 7 月 23 日获得受理。

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今年 5 月 19 日,艾迪药业宣布,其发的抗艾滋病领 1 类新药 ACC008 片(复方 ACC007 片)上市申请获受理。

抗艾滋三联单片复方制剂 ACC008,是艾迪药业在 ACC007 的基础上,联合 2 个核苷类逆转录酶抑制剂(拉米夫定和替诺福韦)开发的国产首款三合一单片复方创新药制剂,其组合方案及药物选择符合国际趋势,于 2019 年 12 月被列入国家十三五「重大新药创制」科技重大专项。


对于 ACC008,HIV 患者每天仅需服用 1 片,无需再服用其它抗艾滋病药物,有助于减轻患者服药负担,增加依从性,减少耐药发生,可为国内患者提供一个国际同步的新选择。


2021 年 3 月,ACC008 的生物等效性试验顺利完成,本次系以与 ACC007 相同的适应症(用于未经治疗的 HIV-1 患者)申请上市。此外,ACC008 针对 HIV-1 经治患者的 III 期临床研究方案也已通过临床研究中心组长单位北京地坛医院的伦理审核,相关临床研究工作正在有序推进中。

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