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赶上医保谈判,信达 PD-1 一线晚期肝癌适应症获批

2021-06-28 已浏览【】次
摘要 6 月 25 日,NMPA 官网显示,信达生物的 PD-1 信迪利单抗新适应症获批,适应症为:联合达攸同(贝伐珠单抗)一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌。

来源:Insight数据库

 

6 月 25 日,NMPA 官网显示,信达生物的 PD-1 信迪利单抗新适应症获批,适应症为:联合达攸同(贝伐珠单抗)一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌。


来自 NMPA 官网


这项新适应症上市申请是基于 ORIENT-32 研究的结果。该项临床数据已发布在《柳叶刀·肿瘤学》期刊上。


ORIENT-32 研究是一项比较达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)与索拉非尼在晚期肝癌一线治疗中的疗效和安全性的随机、对照、开放的多中心 III 期临床研究(NCT03794440)。主要研究终点是总生存期(OS)和由独立影像学评审委员会(IRRC)根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期(PFS)。


从 2019 年 2 月 11 日至 2020 年 1 月 15 日,ORIENT-32 研究共入组 595 例患者,其中,2 期共 24 例患者入组且接受治疗,3 期共 571 例患者随机分配至信迪利单抗-贝伐珠单抗组(n=380)或索拉菲尼组(n=191)。


在 2 期研究中 22 例(92%)发生与任一研究药物相关的不良事件,其中 3-4 级发生率为 29%,与任一研究药物有关的严重不良事件发生率为 6 例(25%),未发生导致死亡的不良事件。根据 2 期部分的初步安全性和疗效数据,经安全性评估委员讨论后开始 3 期研究。


截至数据截止日期(2020 年 8 月 15 日),信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药组的中位随访时间为 10.0 个月(IQR 8.5-11.7),索拉非尼组为 10.0 个月(IQR 8.4-11.7);与索拉非尼组相比,独立影像学审评委员会(IRRC)评估的信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药组的无进展生存期也显著改善(中位值 4.6 个月 [95%CI 4.1-5.7] vs.2.8 个月 [95%CI 2.7-3.2],分层 HR 0.56[95%CI 0.46-0.70],p<0.0001)。


独立影像基于 RECIST V1.1 评估的 PFS Kaplan–Meier 曲线图


在总生存期的首次期中分析中,与索拉非尼相比,信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药的总生存期也显著改善(中位值未达 [95%CI 未达–未达] vs 10.4 个月 [94%CI 8.5-未达],HR 0.57 [95%CI 0.43-0.75],p<0.0001)。


ITT 人群 Kaplan–Meier 生存曲线图


最常见的 3-4 级治疗期间的不良事件为高血压(信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药组 380 例患者中 55 例 (14%)vs 索拉非尼组 191 例患者中 11 例(6%))和掌跖红肿疼痛综合征(无 vs 22 例 (12%))。信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药组 123 例 (32%) 患者和索拉非尼组 36 例(19%)患者发生严重不良事件,两组与任一研究药物相关的导致死亡的不良事件发生率分别为 6 例 (2%) 和 2 例 (1%)。


肝癌是常见的消化系统恶性肿瘤,中国的肝癌患者占全球数量的一半左右。在我国,HCC 主要由乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒感染引起。信达 PD-1 肝癌适应症一线获批,将惠及我国广大肝癌患者群体。该适应症有望通过今年的医保目录调整进入医保目录。

 


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