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海正药业 1 类新药「海博麦布片」获批上市

2021-06-28 已浏览【】次
摘要6 月 25 日,NMPA 官网显示,浙江海正药业 1 类新药「海博麦布片」获批上市,用于原发性高胆固醇血症。

6 月 25 日,NMPA 官网显示,浙江海正药业 1 类新药「海博麦布片」获批上市,用于原发性高胆固醇血症。


海博麦布(曾用名:海泽麦布)是海正药业自主研发的 1 类新药,是一种胆固醇吸收抑制剂,作用于肠道和肝细胞表面的尼曼匹克 C1 类 1(Niemann-Pick C1-like1, NPC1L1)蛋白受体,选择性地抑制胆固醇的吸收,从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运,使得肝脏胆固醇贮量降低,增加血液中胆固醇的清除。


2012 年 10 月海泽麦布获批临床,2018 年 9 月,海正宣布已完成海泽麦布(HS-25)单药 3 期临床试验。


单药 III 期试验共入组 374 例受试者,相对安慰剂组,主要疗效指标 LDL-C 降低-14.6%(FAS 集)和-16.0%(PPS 集),不良反应与安慰剂无统计学差异,短期及长期服药安全性良好;中间加入 III 期试验共入组 255 名受试者,对合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症,经常规他汀药物治疗的仍未达到目标值的高胆固醇血症患者,在 10 mg 阿托伐他汀为背景治疗的基础上,加用海泽麦布或阿托伐他汀剂量增倍,FAS 集分析,LDL-C 海泽麦布降低-16.4%(PPS 集为-16.8%,亚组分析-18.4%),阿托伐他汀降低-6.8%(PPS 集为-7.8%,亚组分析-8.7%),组间差异有统计学意义(P<0.0001)。


安全性方面,海泽麦布、阿托伐他汀不良反应发生率分别是 7.9% 和 13.6%,海泽麦布总体不良事件、不良反应发生频率有低于阿托伐他汀趋势。


另外,海泽麦布与阿托伐他汀复方开发的「多中心、随机、双盲双模拟、对照观察两种剂量海泽麦布 (HS-25) 联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症的有效性和安全性临床研究」仍在进行中,将进一步评估海泽麦布联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症的疗效及安全性。


根据 Insight 数据库,目前国内已上市同类药物为依折麦布(ZETIA®),其主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症 (HoFH) 和纯合子谷甾醇血症 (或植物甾醇血症) 治疗,于 2006 年在我国批准上市。


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