你的位置:首页 > BOB体育投注平台  > 医药市场

中国首款 CAR-T 细胞疗法获批上市,定价多少合适?

2021-06-28 已浏览【】次
摘要 6 月 23 日,复星凯特 CAR-T 产品「阿基仑赛注射液」获国家药监局批准,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大 B 细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤)。
6 月 23 日,复星凯特 CAR-T 产品「阿基仑赛注射液」获国家药监局批准,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大 B 细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤)。

这是我国首个批准上市的细胞治疗类产品。


阿基仑赛注射液,代号 FKC876,是复星凯特从美国 Kite Pharma 引进 YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel) 技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向 CD19 自体 CAR-T 细胞治疗产品。2017 年 10 月 18 日, Yescarta 获 FDA 批准上市,治疗复发难治性大 B 细胞淋巴瘤患者,是美国 FDA 批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 细胞药物。2018 年 8 月 27 日,在欧洲获批准上市,用于治疗复发或难治性 DLBCL 和 PMBCL。

目前,已有 5 款 CAR-T 细胞疗法在美国获 FDA 批准上市。


复星凯特于 2017 年初从美国 Kite Pharma 引进了 Yescarta,获得其在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利,并拟于中国境内进行本地化生产。2018 年 8 月,CDE 批准其 IND 申请,2020 年 2 月复星凯特递交上市申请,期间仅用一年多的时间。

2020 年 2 月 21 日,复星凯特阿基仑赛注射液的上市申请获 NMPA 受理。此次上市申请是基于在中国开展的一项单臂、开放性、多中心桥接临床试验(FKC876-2018-001),在难治性侵袭性 NHL(大B细胞淋巴瘤)中国患者中评估了本品的安全性和疗效。2020 年 3 月 10 日,正式被纳入优先审评审批。

阿基仑赛注射液·审评时光轴 ▼
Insight医药情报助手上市审评时光轴

Insight 数据库显示,目前除了复星凯特外,药明巨诺的 CAR-T 产品瑞基仑赛也报上市。另有多款处于临床阶段的 CAR-T 产品,其中以诺华的 Kymriah® (tisagenlecleucel)进展最快,已启动 III 期临床,另有 7 款国产 CAR-T 产品已进入 II 期临床。其中,值得一提的是,南京传奇的 BCMA 靶向 CAR-T 已于 2020 年 8 月被 CDE 纳入突破性疗法程序。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

无可否认,CAR-T 细胞疗法是对以前治疗血液癌症方法的一种改进。在获得 FDA 批准之前,像淋巴瘤这样的疾病只能通过联合化疗方案来治疗。根据各种信息,CAR-T 细胞疗法治疗可使约 60% 的患者长期持久缓解。

但是由于 CAR-T 细胞疗法个性化和复杂的生物工程过程,开发成本预计会很昂贵。据各公司在美国产品定价,诺华 Kymriah 治疗白血病费用为 47.5 万美元;Yescarta 治疗淋巴瘤费用为 37.3 万美元;Breyanzi 治疗淋巴瘤费用为 42.8363 万美元。而新上市 Abecma 治疗多发性骨髓瘤费用同样不菲,为 41.95 万美元。

 

声明:本网站部分文章和信息来源于互联网或原创作者/平台授权转载,不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责,如有侵权请和我们联系处理,但若转载请务必注明原出处和作者。本平台刊载的各类文章重在分享,尊重原创,如有侵权请联系我们(010-67884870),我们将会在24小时之内删除。

 


在线提交资源供需欢迎您的参与