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注射剂最全过评名单来了!

2021-06-28 已浏览【】次
摘要 公开资料显示,2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿元,比2018年增长约200亿元,TOP20产品合计销售额超1000亿。其中,仿制药占据了相当大一部分。如此巨大的医保支出,监管部门降至列入集中采购的范围当然只是时间问题。

以下文章来源于药春秋 ,作者春秋君

 

公开资料显示,2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿元,比2018年增长约200亿元,TOP20产品合计销售额超1000亿。其中,仿制药占据了相当大一部分。如此巨大的医保支出,监管部门降至列入集中采购的范围当然只是时间问题。


对比口服仿制药产品在国家集采中的表现,注射剂企业当然明白大势无法逆转。随着第五批集采渐行渐近,注射剂一致性评价申报及过评工作也如火如荼。


截止2021年6月7日,共有136款注射剂通过/视同通过一致性评价,涉及受理号620个。


其中,过评企业数最多的品种当属盐酸氨溴索注射液,有25家;注射用帕瑞昔布钠也有21家企业过评,位居第二;注射用艾司奥美拉唑钠过评企业数已达12家;注射用泮托拉唑钠过评企业数则有11家企业过评;左乙拉西坦注射用浓溶液(第三批)、盐酸莫西沙星氯化钠注射液(第三批)、盐酸右美托咪定注射液(4+7集采)三款国采品种目前已有9家厂商顺利过评……



此外,截至目前,还有466个注射剂类药品(678个受理号)正在申请/视同申请一致性评价,其中补充申请有321个,按新注册分类报产的有357个。



从申报品种看,热门Top 5注射剂分别是:舒更葡糖钠注射液、克林霉素磷酸酯注射液、盐酸氨溴索注射液、多索茶碱注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液。



从申请企业看,布局注射剂一致性评价Top 5厂商分别是:山东齐都、齐鲁制药、扬子江药业、成都倍特、江苏恒瑞。



最后,附上注射剂过评名单(完整版)

 


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